Process Analytical Technology requires that the manufacture of medicinal products include quality control of all the intermediate stages of production, equally with verification of suppliers of raw pharmaceutical compounds, excipients, packaging materials and transport system. Raman spectroscopy is a rapid method for highly sensitive analysis in nearly all types of pharmaceutical samples. It is approved by the EMEA (the European Medicines Agency) with headquarters in London, for the analysis of quality control as a PAT tool. This paper describes the practical usage of Raman spectrometers for quantitative and qualitative analysis with particular emphasis on monitoring changes in the physicochemical properties of test samples. The content of medicinal substances and excipients in medicinal products, confirming their identity and quality are just some of the tasks performed more and more routinely in pharmaceutical laboratories and industrial plants using spectrometers of this type.

Technologia Analizy Procesu PAT (z ang. Process Analytical Technology) wymaga, aby wytwarzanie produktów leczniczych obejmowało kontrolę jakości wszystkich pośrednich etapów produkcji, wraz z weryfikacją dostawców substancji leczniczych i pomocniczych, materiałów opakowaniowych i systemu transportowego. Spektroskopia Ramana jest szybką metodą umożliwiającą bardzo czułe analizy w niemalże wszystkich rodzajach próbek farmaceutycznych. Jest zatwierdzona przez Europejską Agencję ds. Leków EMEA z siedzibą w Londynie, do analiz kontroli jakości jako narzędzie PAT.

W pracy opisano możliwości wykorzystania spektrometrów Ramana do analiz ilościowych i jakościowych ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania zmian właściwości fizykochemicznych badanych próbek. Zawartość substancji leczniczych i pomocniczych w produktach leczniczych, potwierdzanie ich tożsamości i jakości to tylko niektóre zadania wykonywane coraz częściej rutynowo w laboratoriach farmaceutycznych i zakładach przemysłowych z użyciem spektrometrów tego typu.

Słowa kluczowe: spektroskopia Ramana, analiza substancji leczniczych i pomocniczych, technologia farmaceutyczna