Artur Redliński, Tomasz Czekaj, Marcin Ciszewski

Przypadki off label use i orphan drugs w recepturze aptecznej. Część 1. Płynne postaci leku
2012-06-29

Leki recepturowe wykonywane obecnie w aptekach to często preparaty bardzo złożone, o swobodnie zestawionym składzie, zawierające obok substancji pro receptura również leki gotowe. Preparat gotowy włączony do składu leku recepturowego, stosowany jest w takiej sytuacji zwykle poza wskazaniami rejestracyjnymi, zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Zjawisko określa się terminem off label use. Przypadki off label use dotyczą praktycznie każdej postaci leku, a preparaty gotowe można znaleźć w składzie zarówno płynnych, stałych jak i półstałych postaci leku recepturowego. Stosowanie poza wskazaniami wiąże się najczęściej ze zmianą dawki substancji leczniczej, postaci leku czy grupy wiekowej pacjenta, ściśle określonych w zapisach ChPL. Wśród recept magistralnych zdarzają się leki robione, które sporządza się niekiedy tylko raz, dwa razy w roku. Choć preparat gotowy wchodzący w jego skład nie ma statusu leku sierocego, to recepturowa postać leku z jego udziałem jest wytwarzana na tyle rzadko, że można określić go jako bardzo szczególny przypadek leku sierocego.