ARTICLE

Anna Lutyńska, Aldona Wiatrzyk, Jacek Postupolski, Ewa Augustynowicz

Probiotyki w suplementach diety oraz dietetycznych środkach specjalnego przeznaczenia medycznego. Rynek, definicja, prawo i rzeczywistość
2016-07-04

W Polsce stale rośnie liczba dostępnych produktów probiotycznych należących do kategorii suplementów diety oraz dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego. Zjawisko to uwarunkowane jest zwiększającą się dostępnością tych produktów, stosunkowo prostą procedurą rejestracyjną, możliwością reklamy oraz brakiem skutecznych mechanizmów weryfikujących ich jakość i produkcję. Każdy produkt probiotyczny stosowany u ludzi powinien spełniać wymagania definicji probiotyku przedstawione w zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), z których wynika, że praktycznie każdy probiotyk powinien być zarejestrowany jako lek. W związku z tym, że suplementy diety i dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego zawierające probiotyki nie mieszczą się w ustawowej definicji produktu leczniczego, zaliczane są do produktów z tzw. „pogranicza”, stąd też konieczne są określone działania umożliwiające poprawę bezpieczeństwa stosowania probiotyków związane z wdrożeniem procedur weryfikacji ich jakości na etapach rejestracji lub kontroli jakości produktów dostępnych na rynku oraz skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do deklarowanych wskazań.

Słowa kluczowe: probiotyki, produkty lecznicze, produkty medyczne, suplementy diety, środki specjalnego przeznaczenia medycznego

Probiotics as dietary supplements and dietary food for special medicinal purposes. The market, definition, legislation and the reality

In Poland the number of probiotic products registered as the supplements and dietary food for special medicinal purposes is growing constantly. This trend comes from the growing channels of its availability, quite simple procedure of registration, an advertising allowable and the lack of efficacious mechanisms verifying its quality and manufacturing. Each probiotic product used in humans should follow the definition of probiotics given in the recommendations of WHO and FAO, practically pointing out that probiotic products should follow all the rules obvious for medicines. As supplements and dietary food for special medicinal purposes, containing probiotics are not in the scope of medicines products according our law, they are regarded as the group of „borderline” ones. Such classification, however, should be coupled with establishment of the relevant procedures enabling improvement their safety by verification its quality on the registration and post-marketing quality measures steps and in relation to the indications declared.

Keywords: probiotics, medicinal products, dietary supplements, dietary food for special medicinal purposes.

 

© Farm Pol, 2016, 72(5): 327–334